В Российской Федерации утвержден новый механизм поставок высокотехнологичных лекарственных средств и препаратов для терапии редких патологистей, который допускает использование иностранной упаковки без полноценного русского текста. Данное решение закреплено в соответствующем постановлении правительства, принятом во исполнение Федерального закона от 30 января 2024 года № 1-ФЗ, согласно информации пресс-службы Министерства здравоохранения России.
Новые правила создают временное «окно» длительностью в один год с момента регистрации лекарства. В течение этого периода допускается ввоз медикаментов в зарубежной таре, если на нее нанесена наклейка с информацией на русском языке. Как пояснили в Минздраве России, такая мера призвана устранить дефицит и обеспечить пациентам оперативный доступ к терапии. Главная цель — не допустить перерывов в лечении, пока зарубежные фармкомпании занимаются адаптацией дизайна упаковки и печатью инструкций для российского рынка.
До момента официальной регистрации лекарственного средства в стране существует специальный регламент ввоза незарегистрированных препаратов, позволяющий использовать иностранную маркировку. Однако после получения регистрационного удостоверения этот упрощенный путь автоматически аннулируется. Проблема заключается в том, что процесс подготовки русифицированной продукции занимает несколько месяцев. В этот переходный период лекарства, не имеющие на рынке отечественных аналогов, рискуют полностью исчезнуть из доступа пациентов из-за невозможности легального ввоза по старым схемам.
Внедрение данного постановления направлено на ликвидацию подобных логистических пробелов. При этом в министерстве подчеркнули, что ускорение поставок никак не скажется на проверке безопасности и качества продукции: надзор за всеми этапами остается в силе.
Прецеденты с дефицитом зарубежных медикаментов в России фиксировались и ранее, особенно на фоне перебоев в цепочках поставок. Так, в 2023 году лидеры пациентских сообществ, помогающих людям с муковисцидозом, указывали на нехватку препарата «Пульмозим» производства компании Roche. В ответ на те сложности представители Минздрава России уже тогда заявляли о поиске путей ввоза данного лекарства в иностранной упаковке.
